生物(wu)醫學材料(liao)（biomedical material）指的(de)是一類具有(you)特殊性能、特種(zhong)功(gong)能，用于人(ren)工器官、外(wai)科(ke)修復、理療康復、診斷、治療疾患，而對人(ren)體組(zu)織不(bu)會產(chan)生不(bu)良影(ying)響的(de)材料(liao)。

 生物醫用不銹鋼是最先開發應用的生物醫用合金之一，因其價格較低廉且易于加工，而得到較廣泛的應用，其中應用最多的是超低碳奧氏體不銹鋼。

 我國在(zai)1984年即(ji)制定了外科植(zhi)入用不銹鋼(gang)的國家標(biao)準，1994年經過(guo)修(xiu)改(gai)(gai)，2003年又重新(xin)修(xiu)改(gai)(gai)為GB 4234-2003《外科植(zhi)入物用不銹鋼(gang)》。該標(biao)準列入了兩個鋼(gang)號，其化學成分見(jian)表9.79。

 表(biao)9.79中所列鋼(gang)號(hao)的(de)(de)鋼(gang)棒(bang)的(de)(de)力學(xue)(xue)性能(neng)(neng)應符合表(biao)9.80的(de)(de)規定，這些(xie)牌號(hao)的(de)(de)鋼(gang)絲、鋼(gang)板和鋼(gang)帶(dai)的(de)(de)力學(xue)(xue)性能(neng)(neng)規定見GB 4234-2003《外科植(zhi)入物用不(bu)銹(xiu)鋼(gang)》。

2017年我國(guo)制定了GB 4234-2017《外科(ke)植(zhi)入(ru)物金(jin)屬材料》，該標準(zhun)力求與國(guo)際標準(zhun)保持一致。該標準(zhun)預計分(fen)(fen)為(wei)14個部(bu)分(fen)(fen)，其(qi)中第(di)1部(bu)分(fen)(fen)為(wei)鍛造(zao)不銹鋼，第(di)9部(bu)分(fen)(fen)為(wei)鍛造(zao)高氮不銹鋼，其(qi)余為(wei)其(qi)他類金(jin)屬材料。目前只發布了GB 4234.1-2017《外科(ke)植(zhi)入(ru)物 金(jin)屬材料第(di)1部(bu)分(fen)(fen)：鍛造(zao)不銹鋼》，代替了GB 4234-2003。

在GB 4234.1-2017中保留了GB 4234-2003列入的00Cr18Ni14Mo3，其化學成分除Mo含量調整為2.25％～3.0％以外，其他均與表9.79中所列相同。對該鋼的顯微組織的要求：固溶處理后鋼中不得有殘余δ鐵素體、χ相和σ相存在；熱軋處理后的鋼材中非金屬夾雜物的細系均不得大于1.5級，粗系不得大于1.0級；檢查最終熱處理后及最終冷變形前的晶粒度級別不應粗于5級。

00Cr18Ni14Mo3 不銹鋼的(de)(de)棒(bang)材(cai)(cai)(cai)、絲材(cai)(cai)(cai)、板材(cai)(cai)(cai)和(he)帶(dai)材(cai)(cai)(cai)的(de)(de)力學性能應(ying)符合(he)表9.81的(de)(de)規定。

 不銹(xiu)鋼中的鉻可(ke)形成(cheng)鈍化膜改善鋼的抗腐(fu)蝕能力，鎳起到穩定奧氏體組織的作(zuo)用(yong)，降低Si、Mn等雜質元素和非(fei)金屬夾(jia)雜物，可(ke)進一步提高鋼的抗腐(fu)蝕能力。

 材(cai)料的(de)制(zhi)造(zao)和加工工藝(yi)(yi)也(ye)在比較(jiao)(jiao)寬的(de)范圍內(nei)影響(xiang)材(cai)料的(de)力學性(xing)能和耐(nai)蝕(shi)性(xing)能。對于低純(chun)度醫用(yong)不(bu)銹鋼(gang)，一般采(cai)用(yong)真空(kong)或非真空(kong)熔煉工藝(yi)(yi)生產，而高純(chun)度的(de)醫用(yong)不(bu)銹鋼(gang)應采(cai)用(yong)雙(shuang)真空(kong)冶煉工藝(yi)(yi)力求鋼(gang)的(de)高純(chun)凈。臨床應用(yong)較(jiao)(jiao)多(duo)的(de)是高純(chun)度醫用(yong)不(bu)銹鋼(gang)。冷加工后采(cai)用(yong)機械拋(pao)光或電(dian)解拋(pao)光可提高器件表面(mian)(mian)光潔(jie)度，可增加植入器件的(de)使用(yong)壽(shou)命。醫用(yong)不(bu)銹鋼(gang)在骨外科和齒科中應用(yong)較(jiao)(jiao)廣(guang)泛，在其他方面(mian)(mian)也(ye)有不(bu)少應用(yong)。

 醫用不(bu)銹鋼的(de)(de)生物(wu)(wu)相(xiang)(xiang)容(rong)性與其(qi)在(zai)肌(ji)體(ti)內(nei)的(de)(de)腐(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)蝕行為及(ji)(ji)其(qi)所造(zao)(zao)成(cheng)(cheng)的(de)(de)腐(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)蝕產物(wu)(wu)所引起(qi)的(de)(de)組織(zhi)反(fan)(fan)應有關(guan)。其(qi)腐(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)蝕行為涉及(ji)(ji)均(jun)勻(yun)腐(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)蝕、點蝕、縫(feng)(feng)隙(xi)腐(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)蝕、磨蝕和(he)(he)疲勞腐(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)蝕。常見(jian)的(de)(de)是(shi)點蝕是(shi)由于(yu)鉬含量不(bu)足及(ji)(ji)外力(li)擦傷、劃傷所致(zhi)。縫(feng)(feng)隙(xi)腐(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)蝕、磨蝕也是(shi)常見(jian)的(de)(de)腐(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)蝕，常因設計(ji)不(bu)合理導致(zhi)應力(li)及(ji)(ji)磨損。由于(yu)腐(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)蝕會造(zao)(zao)成(cheng)(cheng)金屬(shu)離(li)子或其(qi)他化合物(wu)(wu)進入周圍組織(zhi)和(he)(he)整個肌(ji)體(ti)，引起(qi)某些不(bu)良組織(zhi)學(xue)(xue)反(fan)(fan)應，在(zai)多數情(qing)況下，人(ren)(ren)體(ti)只(zhi)能(neng)容(rong)忍微量濃(nong)度的(de)(de)金屬(shu)腐(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)蝕物(wu)(wu)存(cun)在(zai)。醫用不(bu)銹鋼的(de)(de)腐(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)(fu)蝕造(zao)(zao)成(cheng)(cheng)其(qi)長期植入的(de)(de)穩定性差，其(qi)密度和(he)(he)彈性模量與人(ren)(ren)體(ti)硬組織(zhi)相(xiang)(xiang)距(ju)較(jiao)大，導致(zhi)力(li)學(xue)(xue)相(xiang)(xiang)容(rong)性差，本身無生物(wu)(wu)活性，難以和(he)(he)生物(wu)(wu)組織(zhi)形成(cheng)(cheng)牢固的(de)(de)結合，溶出(chu)的(de)(de)鎳離(li)子有可能(neng)誘發腫(zhong)瘤的(de)(de)形成(cheng)(cheng)。上述原因造(zao)(zao)成(cheng)(cheng)醫用不(bu)銹鋼應用比例呈下降趨勢。