生物醫學材料（biomedical material）指的是一類具有特殊性能(neng)、特種功能(neng)，用于人(ren)工器官、外科修復、理療康復、診斷、治療疾患(huan)，而對人(ren)體組(zu)織不(bu)會(hui)產生不(bu)良影響的材料。

 生物醫用不銹(xiu)鋼是最先開發應用的生物醫用合金之一，因其價格較低廉且易于加工，而得到較廣泛的應用，其中應用最多的是超低碳奧氏體不銹鋼。

 我(wo)國在1984年(nian)即制定了外科(ke)植入(ru)用不銹鋼(gang)的國家標(biao)準，1994年(nian)經過修(xiu)改(gai)，2003年(nian)又重新修(xiu)改(gai)為GB 4234-2003《外科(ke)植入(ru)物用不銹鋼(gang)》。該標(biao)準列入(ru)了兩個(ge)鋼(gang)號(hao)，其化(hua)學成分見表9.79。

 表9.79中所列(lie)鋼(gang)(gang)號的(de)(de)鋼(gang)(gang)棒(bang)的(de)(de)力學(xue)性(xing)(xing)能(neng)應符合表9.80的(de)(de)規定(ding)，這些牌號的(de)(de)鋼(gang)(gang)絲(si)、鋼(gang)(gang)板和(he)鋼(gang)(gang)帶的(de)(de)力學(xue)性(xing)(xing)能(neng)規定(ding)見GB 4234-2003《外(wai)科(ke)植入物用不銹鋼(gang)(gang)》。

2017年我(wo)國制定了(le)(le)GB 4234-2017《外科植(zhi)入物金(jin)(jin)屬材(cai)料》，該(gai)標(biao)準力求與國際標(biao)準保(bao)持一致。該(gai)標(biao)準預(yu)計分為(wei)(wei)(wei)14個部分，其中(zhong)第1部分為(wei)(wei)(wei)鍛造(zao)(zao)不銹(xiu)鋼，第9部分為(wei)(wei)(wei)鍛造(zao)(zao)高氮不銹(xiu)鋼，其余為(wei)(wei)(wei)其他類(lei)金(jin)(jin)屬材(cai)料。目(mu)前只發布(bu)了(le)(le)GB 4234.1-2017《外科植(zhi)入物 金(jin)(jin)屬材(cai)料第1部分：鍛造(zao)(zao)不銹(xiu)鋼》，代(dai)替了(le)(le)GB 4234-2003。

在GB 4234.1-2017中保留了GB 4234-2003列入的00Cr18Ni14Mo3，其化學成分除Mo含量調整為2.25％～3.0％以外，其他均與表9.79中所列相同。對該鋼的顯微組織的要求：固溶處理后鋼中不得有殘余δ鐵素體、χ相和σ相存在；熱軋處理后的鋼材中非金屬夾雜物的細系均不得大于1.5級，粗系不得大于1.0級；檢查最終熱處理后及最終冷變形前的晶粒度級別不應粗于5級。

00Cr18Ni14Mo3 不銹鋼的棒材(cai)(cai)、絲材(cai)(cai)、板材(cai)(cai)和帶材(cai)(cai)的力(li)學性(xing)能應(ying)符合表(biao)9.81的規定。

 不銹鋼中的(de)鉻(ge)可(ke)形成(cheng)鈍(dun)化膜(mo)改善鋼的(de)抗腐蝕能力(li)，鎳起到穩定奧氏(shi)體組織的(de)作用，降低Si、Mn等雜質(zhi)元(yuan)素和非金屬夾雜物，可(ke)進一步提(ti)高鋼的(de)抗腐蝕能力(li)。

 材(cai)料的(de)制造和(he)加工(gong)工(gong)藝(yi)也在(zai)比較寬的(de)范(fan)圍內(nei)影響(xiang)材(cai)料的(de)力學性(xing)能和(he)耐蝕(shi)性(xing)能。對于低純(chun)度醫(yi)用(yong)(yong)(yong)不銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)，一般采用(yong)(yong)(yong)真空或(huo)非(fei)真空熔煉工(gong)藝(yi)生產，而高(gao)(gao)純(chun)度的(de)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)不銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)應(ying)采用(yong)(yong)(yong)雙真空冶煉工(gong)藝(yi)力求鋼(gang)(gang)的(de)高(gao)(gao)純(chun)凈。臨床應(ying)用(yong)(yong)(yong)較多的(de)是(shi)高(gao)(gao)純(chun)度醫(yi)用(yong)(yong)(yong)不銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)。冷加工(gong)后(hou)采用(yong)(yong)(yong)機械拋(pao)光或(huo)電解(jie)拋(pao)光可提高(gao)(gao)器件表(biao)面光潔度，可增加植入(ru)器件的(de)使用(yong)(yong)(yong)壽(shou)命。醫(yi)用(yong)(yong)(yong)不銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)在(zai)骨(gu)外科和(he)齒科中應(ying)用(yong)(yong)(yong)較廣泛(fan)，在(zai)其他方面也有不少應(ying)用(yong)(yong)(yong)。

 醫(yi)用不(bu)(bu)(bu)(bu)銹(xiu)鋼(gang)(gang)的(de)(de)生(sheng)物(wu)相容(rong)(rong)性(xing)與其(qi)在肌體(ti)內的(de)(de)腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)行(xing)為及其(qi)所造成(cheng)的(de)(de)腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)產(chan)物(wu)所引起的(de)(de)組織反(fan)應(ying)有關。其(qi)腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)行(xing)為涉及均勻腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)、點(dian)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)、縫(feng)隙腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)、磨蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)和疲勞(lao)腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)。常見的(de)(de)是(shi)點(dian)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)是(shi)由(you)(you)于鉬含量(liang)不(bu)(bu)(bu)(bu)足(zu)及外力(li)擦(ca)傷、劃(hua)傷所致(zhi)。縫(feng)隙腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)、磨蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)也是(shi)常見的(de)(de)腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)，常因設計不(bu)(bu)(bu)(bu)合(he)理(li)導致(zhi)應(ying)力(li)及磨損。由(you)(you)于腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)會(hui)造成(cheng)金屬離子(zi)或其(qi)他(ta)化合(he)物(wu)進(jin)入(ru)周圍組織和整個肌體(ti)，引起某(mou)些不(bu)(bu)(bu)(bu)良組織學(xue)反(fan)應(ying)，在多數(shu)情況(kuang)下，人體(ti)只能容(rong)(rong)忍微量(liang)濃度的(de)(de)金屬腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)物(wu)存在。醫(yi)用不(bu)(bu)(bu)(bu)銹(xiu)鋼(gang)(gang)的(de)(de)腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)造成(cheng)其(qi)長期植入(ru)的(de)(de)穩定性(xing)差(cha)，其(qi)密度和彈(dan)性(xing)模量(liang)與人體(ti)硬組織相距較大，導致(zhi)力(li)學(xue)相容(rong)(rong)性(xing)差(cha)，本身無生(sheng)物(wu)活性(xing)，難以(yi)和生(sheng)物(wu)組織形(xing)成(cheng)牢固(gu)的(de)(de)結合(he)，溶出(chu)的(de)(de)鎳離子(zi)有可(ke)能誘發(fa)腫瘤(liu)的(de)(de)形(xing)成(cheng)。上述原因造成(cheng)醫(yi)用不(bu)(bu)(bu)(bu)銹(xiu)鋼(gang)(gang)應(ying)用比例呈下降(jiang)趨勢。